A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), um plano abrangente para reforçar o controle sanitário e coibir irregularidades na produção e comercialização de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. A medida vem em resposta a um aumento preocupante de relatos de eventos adversos e à identificação de um mercado de manipulação que tem operado em desacordo com as normas, colocando em risco a saúde da população.
Os medicamentos agonistas do GLP-1, como a semaglutida, tirzepatida e liraglutida, foram originalmente desenvolvidos para o tratamento de diabetes tipo 2 e, mais recentemente, aprovados para o tratamento da obesidade e sobrepeso em pacientes com condições específicas. No entanto, a crescente popularidade para o emagrecimento rápido, muitas vezes sem indicação clínica formal, impulsionou uma demanda sem precedentes, abrindo margem para a manipulação e venda de versões irregulares desses produtos.
A Explosão do Mercado e os Alarmes da Anvisa
O alerta da Anvisa não surge por acaso. Dados levantados pela agência revelam uma incompatibilidade gritante entre a importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e a capacidade ou demanda do mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses. Essa quantidade, muito superior à necessidade real, levanta sérias suspeitas sobre a origem, o destino e a finalidade desses IFAs, apontando para um potencial descontrole na cadeia produtiva e de distribuição.
A gravidade da situação foi confirmada por ações de fiscalização. Em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, resultando na interdição de oito empresas. As razões foram preocupantes: problemas técnicos graves e flagrante falta de controle de qualidade. Isso significa que grande parte dos produtos que chegavam ao consumidor podia não ter a pureza, a concentração ou a esterilidade necessárias para um medicamento injetável, elevando exponencialmente os riscos à saúde da população.
Os Perigos Ocultos da Manipulação Irregular
Entre os riscos sanitários mapeados pela agência, destacam-se a produção sem previsão de demanda (que deveria ser uma receita individualizada para manipulação), deficiências críticas na esterilização – fator essencial para produtos injetáveis –, problemas no controle de qualidade e, o mais alarmante, a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação clara de origem e composição. Além disso, foram identificados casos de uso indevido de nomes comerciais de produtos registrados e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem qualquer tipo de registro ou aprovação.
A Anvisa já havia emitido, em fevereiro, um alerta sobre o risco de pancreatite, uma inflamação grave do pâncreas, ligado ao uso das canetas emagrecedoras. O problema é agravado pelo que a agência chama de “uso off label”, ou seja, a prescrição e o consumo desses medicamentos para fins diferentes dos aprovados em bula, como para emagrecimento em pessoas sem necessidade clínica. A busca por soluções rápidas para a perda de peso, impulsionada por padrões estéticos e pressão social, tem levado muitos indivíduos a se exporem a esses riscos sem a devida orientação médica e sem a garantia de produtos de qualidade.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, enfatizou que as medidas adotadas não visam a restrição mercadológica ou a proibição da manipulação dos ativos. “Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, explicou Safatle, ressaltando o compromisso da agência em coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos que chegam ao mercado.
O Plano Estratégico da Anvisa: Seis Eixos de Ação
Para enfrentar o problema, a agência estruturou um plano de ação robusto, dividido em seis eixos estratégicos. O primeiro deles foca no aprimoramento regulatório, buscando fechar as brechas que permitiram o cenário atual e garantir maior segurança e rastreabilidade em toda a cadeia produtiva.
Aprimoramento Regulatório
Um dos pontos cruciais é a revisão da Nota Técnica 200/2025, que orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. A nova norma abrangerá desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade e segurança, além da qualificação de fabricantes e fornecedores e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade. Essa proposta está em fase de construção e será debatida em reunião da diretoria colegiada da Anvisa no próximo dia 15.
Paralelamente, será revista a RDC 67/2007, resolução que estabelece as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Essa revisão é fundamental para atualizar e reforçar os requisitos para as farmácias de manipulação, garantindo que operem com os mais altos padrões de segurança sanitária. O fortalecimento das medidas sanitárias cautelares também permitirá a suspensão imediata da Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente, com a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos, agilizando a resposta da agência.
Monitoramento e Fiscalização Reforçados
No eixo de monitoramento e fiscalização, a Anvisa intensificará as inspeções, focando especialmente em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética, onde a demanda por esses produtos é mais acentuada. Será implementada uma busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com atenção aos serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A agência reforça a importância do sistema VigiMed, onde profissionais de saúde e cidadãos podem notificar sobre efeitos adversos de produtos, contribuindo para a identificação precoce de problemas.
Outras ações incluem o aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs, o que permitirá uma identificação mais precisa de fornecedores e produtos de alto risco. As medidas preventivas também serão ampliadas para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional, atuando na fronteira e nos pontos de entrada para barrar o fluxo de insumos e medicamentos sem conformidade.
Articulação e Cooperação
O sexto eixo estratégico prevê uma ampla articulação institucional, federativa e internacional. Serão firmados acordos de cooperação técnica e criados grupos de trabalho com entidades médicas, conselhos profissionais e outros órgãos de controle. Essa colaboração é fundamental para alinhar estratégias, trocar informações e capacitar profissionais, garantindo uma resposta coordenada e eficaz a um desafio que transcende as fronteiras regulatórias e de saúde pública, alcançando dimensões sociais e globais. Ações proativas de informação e treinamento também visam conscientizar tanto o público quanto os profissionais sobre os riscos e as condutas corretas.
As ações da Anvisa refletem a seriedade com que a agência encara o aumento do consumo e da manipulação de medicamentos agonistas de GLP-1. A meta é clara: garantir que a busca por saúde e bem-estar não se transforme em um caminho para riscos desnecessários. A segurança sanitária é um direito, e as novas medidas são um passo crucial para proteger os consumidores brasileiros.
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Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br
